Artikel ini meneroka dasar dan cabaran pengawalseliaan semasa untuk produk nikotin novel, khususnya kantung lisan dan lozenges nikotin, di China dan di peringkat antarabangsa, menawarkan cadangan dasar untuk meningkatkan kerangka pengawalseliaan.

I. Pengenalan kepada produk nikotin novel

1.1 Definisi undang -undang

Di China, menurut Standard Kebangsaan GB/T 18771.2-2015 "terminologi tembakau bahagian 2: produk tembakau dan pemprosesan tembakau," "tembakau oral" ditakrifkan sebagai "produk tembakau tanpa asap yang digunakan dengan meletakkannya di antara bibir dan gusi untuk membubarkan beberapa bahan larut melalui saliva." FDA AS mentakrifkan kantung tembakau lisan sebagai produk tembakau dalam kantung serat sintetik kecil, yang digunakan dengan meletakkannya di antara gusi dan bibir atas, di mana nikotin diserap oleh badan tanpa pemanasan atau pembakaran.

Nikotin lozenges (termasuk bentuk gula -gula keras dan lembut) adalah alternatif tembakau lisan atau boleh dikunyah, biasanya menyerupai gula -gula. Apabila dibubarkan atau dikunyah, nikotin secara beransur -ansur dibebaskan dan diserap melalui mukosa oral ke dalam aliran darah. Semburan nikotin adalah semburan hidung yang mengandungi larutan nikotin, di mana nikotin diserap dengan cepat melalui mukosa hidung. Tompok nikotin adalah produk transdermal yang digunakan pada kulit, terus melepaskan nikotin untuk mengekalkan tahap nikotin darah dan mengurangkan gejala pengeluaran, biasanya digantikan setiap 24 jam.

Secara global, tidak ada definisi undang -undang yang jelas untuk lozenges nikotin, semburan nikotin, atau patch nikotin.

1.2 Percanggahan antara definisi undang -undang dan komposisi produk sebenar

Pada masa ini, beberapa produk nikotin baru menggunakan nikotin yang diekstrak, sementara trend yang semakin meningkat menunjukkan penggunaan nikotin sintetik. Kecuali Amerika Syarikat, kebanyakan negara dan wilayah di seluruh dunia tidak mempunyai kesimpulan yang jelas mengenai sama ada produk yang dibuat dengan nikotin sintetik dianggap sebagai produk tembakau atau bagaimana ia harus dikawal selia. Undang -undang sedia ada sering bergantung kepada piawaian produk tembakau tradisional, berjuang untuk menyesuaikan diri dengan perubahan pesat dalam produk novel, yang membawa kepada jurang pengawalseliaan dan pertikaian kebolehgunaan undang -undang. Oleh itu, dengan tepat menentukan sifat undang -undang produk nikotin novel adalah satu cabaran penting bagi pihak berkuasa pengawalseliaan dan isu mendesak untuk undang -undang negara dan amalan kehakiman.

Ii. Peraturan nikotin di dalam dan di peringkat antarabangsa

2.1 Penggunaan utama nikotin

Di luar e-rokok dan produk nikotin novel, nikotin digunakan dalam penyelidikan neurosains (contohnya, merawat penyakit neurodegenerative) dan sebagai insektisida dalam bidang pertanian.

2.2 Peraturan Nikotin di China

Standard e-rokok kebangsaan China (GB 41700-2022) mandat bahawa nikotin untuk e-rokok mesti diekstrak daripada tembakau, dengan berkesan melarang nikotin sintetik dalam e-rokok. Di luar ini, China kini tidak membezakan antara nikotin yang diekstrak dan sintetik dalam peraturan.

Nikotin diklasifikasikan sebagai bahan kimia yang sangat toksik di bawah "senarai bahan kimia berbahaya" dan bahan organik A-Class yang sangat toksik (No. A2045) oleh Kementerian Keselamatan Awam.

Perusahaan yang terlibat dalam pengeluaran nikotin mesti mendapatkan lesen keselamatan pengeluaran bahan kimia berbahaya (Perkara 14, "Peraturan Pengurusan Keselamatan Kimia Berbahaya"). Perusahaan yang menggunakan bahan kimia berbahaya untuk pengeluaran dalam kuantiti yang mencapai tahap tertentu (tidak termasuk perusahaan pengeluaran kimia berbahaya) mesti mendapatkan lesen penggunaan bahan kimia yang berbahaya (Perkara 29). Perusahaan yang beroperasi dengan nikotin mesti mendapatkan lesen operasi bahan kimia berbahaya (Perkara 35).

Perusahaan dengan lesen untuk pengeluaran, penggunaan, atau operasi bahan kimia berbahaya boleh membeli bahan kimia berbahaya yang sangat toksik atau mudah meletup berdasarkan permit masing -masing. Entiti lain yang membeli bahan kimia yang sangat toksik mesti memohon permit pembelian kimia yang sangat toksik dari organ keselamatan awam di peringkat daerah (Perkara 38).

"Langkah-langkah pengurusan e-rokok" (Artikel 19) menyatakan bahawa pengeluar e-rokok, pengeluar bahan atom, pengeluar nikotin e-rokok, pemborong e-rokok, dan pengendali runcit e-rokok dengan lesen monopoli tembakau mesti menjalankan transaksi melalui platform pengurusan perdagangan e-rokok.

Oleh itu, jika pengeluar produk nikotin novel tidak menghasilkan atau mengendalikan nikotin sendiri tetapi mendapatkannya dari perusahaan pengeluaran/operasi nikotin, mereka mesti memohon permit pembelian kimia yang sangat toksik dari organ keselamatan awam peringkat daerah. Untuk produk tembakau lisan yang diklasifikasikan sebagai bahan atomisasi (lihat Bahagian 3.1), perusahaan mesti menjalankan urus niaga melalui platform pengurusan perdagangan e-rokok.

2.3 peraturan nikotin di negara lain

AS, UK, dan EU semua merawat nikotin sebagai bahan ketagihan, yang memerlukan label amaran mengenai produk tembakau seperti "produk ini mengandungi nikotin, yang merupakan bahan yang sangat ketagihan."

AS secara eksplisit mengawal nikotin yang diekstrak dan sintetik dengan cara yang sama. Pengeluar dan pengimport produk tembakau tradisional (contohnya, rokok, cerut) memerlukan lesen dari Biro Cukai dan Perdagangan Alkohol dan Tembakau (TTB). Produk tembakau novel tidak memerlukan lesen persekutuan tetapi mesti mematuhi peraturan khusus negara. Sebagai contoh, Akta Pelesenan Produk Rokok dan Tembakau California mandat lesen untuk semua pengeluar, pengedar, pemborong, peruncit, dan pengimport produk tembakau, termasuk novel.

UK dan kebanyakan negara EU kini mempunyai jurang pengawalseliaan untuk produk nikotin novel; Kecuali berdaftar sebagai ubat, mereka tidak memerlukan lesen.

Iii. Peraturan kantung lisan di dalam dan di peringkat antarabangsa

3.1 Peraturan Pouch Oral di China

China kini tidak mempunyai undang -undang khusus untuk kantung lisan. Satu-satunya rujukan adalah balasan dari pentadbiran monopoli tembakau negeri pada 24 April, 2024, menyatakan bahawa "tembakau lisan, melainkan jika diuruskan sebagai produk-produk mono 'dan'. bahan atom. " Jawapan ini hanya meliputi tembakau lisan, bukan produk novel lain seperti nikotin lozenges.

Berdasarkan ini, peraturan kantung lisan masa depan China mungkin jatuh ke dalam tiga kategori:

1. Berdaftar sebagai Perubatan: Diuruskan di bawah "Undang -undang Pentadbiran Dadah."

2. Menggunakan nikotin yang diekstrak: diuruskan sebagai produk tembakau di bawah "undang -undang monopoli tembakau" dan memerlukan lesen monopoli tembakau.

3. Menggunakan nikotin sintetik: diuruskan di bawah "langkah pengurusan e-rokok" sebagai bahan atomized.

3.2 Peraturan Pouch Oral di AS

Amerika Syarikat mengawal kantung lisan sebagai produk tembakau, sama dengan e-rokok. Produk mesti menjalani kajian PMTA untuk menunjukkan manfaat kesihatan awam. Amerika Syarikat menggunakan model pengawalseliaan yang sama untuk kantung lisan tanpa mengira sama ada ia mengandungi nikotin sintetik atau diekstrak, menjadikannya salah satu negara yang paling terkawal untuk produk ini di seluruh dunia. Sehingga 26 Januari 2025, FDA telah membenarkan 20 produk kantung oral melalui laluan PMTA.

3.3 Peraturan Pouch Oral di UK

Di bawah Peraturan Tembakau dan Produk Berkaitan UK 2016 (TRPR), kantung lisan yang mengandungi nikotin yang diekstrak adalah dilarang. Walau bagaimanapun, kantung lisan yang menggunakan nikotin sintetik kini tidak terkawal dan dianggap sebagai barangan pengguna biasa.

3.4 Peraturan kantung lisan di EU

Arahan Produk Tembakau EU (TPD) secara eksplisit melarang tembakau lisan yang mengandungi nikotin yang diekstrak (Perkara 17). Walau bagaimanapun, untuk kantung lisan menggunakan nikotin sintetik, peraturan di peringkat EU kekal sebagai kawasan kelabu, kerana TPD mentakrifkan produk tembakau seperti yang mengandungi ekstrak tembakau. Hanya beberapa Negara Anggota, seperti Republik Czech dan Romania, telah menggubal peraturan untuk kantung lisan bebas tembakau.

Iv. Peraturan nikotin lozenges di dalam dan di peringkat antarabangsa

4.1 Peraturan Lozenge Nikotin di China

Pada masa ini, China tidak mempunyai peraturan khusus untuk lozenges nikotin, meninggalkan status undang -undang mereka yang samar -samar dan di kawasan kelabu pengawalseliaan. "Mengunyah Tobacco" ditakrifkan sebagai "produk tembakau tanpa asap yang digunakan oleh mengunyah" (GB/T 18771.2-2015, Perkara 2.4.1.1). Walaupun ini mungkin merangkumi lozenges nikotin menggunakan nikotin yang diekstrak, mereka yang menggunakan nikotin sintetik jelas jatuh di luar definisi ini, menonjolkan kekosongan peraturan.

4.2 Peraturan Lozenge Nikotin di AS

AS mentakrifkan semua produk yang mengandungi nikotin dari mana-mana sumber sebagai produk tembakau, jadi seperti e-rokok dan kantung lisan, nikotin lozenges mesti menjalani kajian PMTA.

Walau bagaimanapun, tidak seperti e-rokok dan kantung lisan, nikotin lozenges secara eksplisit diiktiraf oleh FDA sebagai salah satu daripada tujuh produk pemberhentian merokok tambahan, di samping patch nikotin, lozenges, inhaler oral, semburan hidung, varenicline, dan buih.

4.3 Peraturan Lozenge Nikotin di UK

Sama seperti Amerika Syarikat, Agensi Pengawalseliaan Produk Ubat dan Kesihatan UK (MHRA) mengiktiraf nikotin Lozenges sebagai terapi penggantian nikotin untuk berhenti merokok dan menggalakkan syarikat mendaftarkannya sebagai ubat. Ini tidak wajib, bagaimanapun, jadi nikotin lozenges yang tidak berdaftar dikawal sebagai barangan pengguna biasa.

4.4 Peraturan Lozenge Nikotin di EU

Di bawah Arahan Ubat EU (Arahan 2001/83/EC), ubat -ubatan ditakrifkan sebagai bahan yang digunakan untuk merawat atau mencegah penyakit, mengubah fungsi fisiologi, atau untuk diagnosis perubatan. Negara -negara anggota mempunyai tafsiran yang berbeza sama ada nikotin lozenges dianggap ubat untuk berhenti merokok. Jika dianggap sebagai ubat, mereka mesti mendapatkan kebenaran pemasaran, yang memerlukan penyerahan data percubaan klinikal, penilaian toksikologi, penerangan proses pembuatan, dan dokumentasi kawalan kualiti.

V. Pengawalseliaan dan perkembangan pesat produk nikotin novel

1. Tidak sepadan antara definisi undang -undang dan pembangunan produk: Undang -undang yang sedia ada sering merujuk produk tembakau tradisional, gagal menyesuaikan diri dengan produk nikotin sintetik yang berkembang pesat. Ini membawa kepada kebolehgunaan pengawalseliaan yang tidak mencukupi. Sebagai contoh, nikotin Lozenges boleh diklasifikasikan sebagai ubat, produk tembakau, atau barangan pengguna biasa, secara langsung memberi kesan kepada proses kelulusan, dasar cukai, dan akses pasaran.

2. Perdebatan mengenai sintetik vs nikotin yang diekstrak: Pasaran global untuk produk nikotin sintetik novel berkembang pesat, dengan jualan mencapai $ 7.8 bilion pada tahun 2023 dan dijangka berkembang sebanyak 34% setahun. Kebanyakan negara, kecuali Amerika Syarikat, tidak mempunyai standard bersatu sama ada untuk membezakan antara nikotin sintetik dan semulajadi yang diekstrak, yang membawa kepada kelemahan pengawalseliaan. Secara saintifik, sama ada nikotin sintetik lebih bersih atau lebih selamat daripada nikotin yang diekstrak masih tidak diketahui, yang memerlukan lebih banyak penyelidikan.

   Pendekatan China, berdasarkan tindak balas pentadbiran monopoli tembakau negara mengenai tembakau lisan, cenderung membezakan antara nikotin sintetik dan diekstrak. Tembakau lisan dengan nikotin yang diekstrak diuruskan sebagai produk tembakau, manakala dengan nikotin sintetik diuruskan sebagai bahan atomisasi. AS tidak membezakan, menggunakan peraturan yang sama kepada kedua -duanya. UK dan EU melarang kantung lisan nikotin yang diekstrak tetapi bukan sintetik, yang juga boleh menunjukkan perbezaan atau hanya lag perundangan.

   Dari perspektif manfaat undang -undang, pengawalseliaan, dan sosial, dicadangkan bahawa produk nikotin sintetik dan diekstrak tidak boleh dibezakan dan harus tertakluk kepada sistem pengawalseliaan bersatu. Ini akan meningkatkan kepastian undang -undang, memudahkan peraturan di seluruh jabatan, dan menghalang kesilapan pengguna mengenai risiko produk.

   Geek bar 15000 puffs vapes harga borong

   Elf Bar 20k, 30k, Iget Bar, Elf Bar Vapes, iPlay Vape, R dan M, R & M, R & H, Breeze Pro, Randmtornado 9000puffs, Randmvape Lost Mery Vape, Geek Bar Pluse, Waka Vapes, Alfakher Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal Vapes, Crystal